El Ministerio de Salud de Canadá anunció la aprobación después de que se demostrara una alta eficacia en los ensayos clínicos. Esta vacuna antiviral sería la primera de la historia en ser «cultivada» en plantas (en lugar de huevos como es la forma tradicional) que llega a su fase final de aprobación para uso clínico.
CBC-Canada / 24 de febrero, 2021.- La vacuna para COVID-19 desarrollada y obtenida en plantas por la empresa canadiense Medicago consiguió la aprobación del Ministerio de Salud de Canadá (Helth Canada), que pronto les dará a los canadienses la opción de recibir una vacuna local contra el SARS-CoV-2.
Los reguladores anunciaron la decisión de permitir su uso para adultos de 18 a 64 años ayer jueves, lo que la convierte en la sexta vacuna aprobada en Canadá, inmediatamente después de la aprobación de Novavax por parte de Health Canada la semana pasada.
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En lo que la compañía biofarmacéutica llama una primicia mundial, la vacuna de Medicago, con sede en la ciudad de Quebec, utiliza partículas similares a virus (VLP) derivadas de plantas, que se asemejan al coronavirus causante de COVID-19 pero no contienen su material genético.
Las inyecciones también contienen un adyuvante de la multinacional británico-estadounidense GlaxoSmithKline para ayudar a estimular la respuesta inmunológica.
En diciembre de 2021, las empresas informaron altos niveles de eficacia contra la infección mientras se preparaban para la aprobación regulatoria.
Tasa de alta eficacia
Apodada «Covifenz», la tasa de eficacia general de la inyección de dos dosis contra todas las variantes del virus estudiadas fue del 71%, con una tasa de eficacia más alta del 75% contra las infecciones por COVID-19 de cualquier gravedad de la variante delta, entonces dominante, según datos compartidos en ese momento en un comunicado de prensa.
Los resultados siguieron a un estudio global de Fase 3 controlado con placebo de la vacuna de dos dosis que se lanzó en marzo pasado. Esto fue antes de que la familia de subvariantes Omicron altamente contagiosa, incluidas BA.1 y BA.2, comenzara a circular, aunque la compañía ha dicho que la vacuna se puede adaptar según sea necesario.
«Si bien se necesitan datos de confirmación adicionales, los datos preliminares y exploratorios muestran que Covifenz produce anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron», señaló Health Canada en un comunicado.
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El departamento también ha puesto términos y condiciones en la autorización. Medicago debe continuar brindando información a Health Canada sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, «incluida la protección contra las variantes actuales y emergentes de preocupación tan pronto como esté disponible», continuó el comunicado.
«En los próximos meses, sabremos qué tan bien funcionó nuestra vacuna contra Omicron», dijo a CBC News el director médico de la compañía, el Dr. Brian Ward, citando los ensayos en curso de la compañía, que también incluyen un estudio sobre una dosis de refuerzo programada para comenzar dentro de unas semanas.
Medicago y ‘dosis de fabricación’
En octubre, Canadá firmó un acuerdo para comprar 20 millones de dosis de la vacuna de Medicago, con opción a 56 millones más.
En un comunicado de prensa emitido el jueves, la compañía destacó el compromiso de proporcionar sus vacunas lo antes posible.
«La aprobación de nuestra vacuna COVID-19 es un hito importante para Canadá en la lucha contra la pandemia. Agradecemos la revisión oportuna de Health Canada», dijo Takashi Nagao, presidente y director ejecutivo de la compañía, en el comunicado.
«También estamos agradecidos por el apoyo del Gobierno de Canadá en el desarrollo de esta nueva vacuna, y estamos fabricando dosis para comenzar a cumplir con su pedido».
Dada esta gran afluencia de vacunas, el subdirector de salud pública de Canadá, el Dr. Howard Njoo, dijo que algunos de los suministros esperados de Medicago serán parte de los esfuerzos continuos de Canadá para enviar dosis al extranjero.
«Canadá está comprometido con el esfuerzo global para suministrar vacunas en todo el mundo», dijo durante una conferencia de prensa.
También se esperan recomendaciones sobre el uso de la vacuna del Comité Asesor Nacional sobre Inmunización en las próximas semanas, dijo Njoo.
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Vacuna no aprobada para adultos mayores de 65 años
Por ahora, la vacuna solo está autorizada para su uso en adultos de 18 a 64 años, según los datos que revisó Health Canada.
«Hubo una inscripción limitada de participantes mayores de 65 años en los ensayos clínicos porque una gran proporción de personas mayores ya estaban vacunadas», dijo el departamento en su comunicado. «Medicago actualmente está reuniendo datos en personas mayores para respaldar la autorización regulatoria para este grupo de edad».
El Dr. Isaac Bogoch, especialista en enfermedades infecciosas con sede en Toronto, le dijo a CBC News que la aprobación de la vacuna es una buena noticia, aunque se produce después de que la mayoría de los canadienses ya están vacunados con dos o más dosis.
«¿Va a tener esto un gran impacto en nosotros aquí en Canadá? Probablemente no. Pero puede haber algunas personas que opten por vacunarse con un producto que no sea de ARNm», dijo, refiriéndose a las inyecciones ofrecidas por Pfizer-BioNTech y Moderna.
Bogoch agregó que lo más esperanzador es cómo la tecnología basada en plantas podría ayudar al desarrollo de vacunas en el futuro.
El proceso desarrollado por Medicago utiliza la especie vegetal Nicotiana benthamiana, un pariente cercano de las plantas de tabaco que se utiliza para el desarrollo farmacéutico, en gran parte debido a la gran cantidad de virus que pueden infectarla con éxito.
«Esta podría ser una forma bastante única de producir y escalar la vacunación», dijo Bogoch.
Terapia de origen vegetal
Fundada en 1999, Medicago de la ciudad de Quebec es pionera en terapias y vacunas derivadas u obtenidas desde plantas («biopharming» o «agricultura molecular«). Su tecnología toma la idea de la fabricación tradicional de vacunas, basada en el uso de huevos para cultivar los virus, y en su lugar utiliza plantas vivas como biorreactores que producen una partícula de una proteína que imita el virus objetivo.
El primer paso es crear la partícula de proteína necesaria e introducirla en un vector bacteriano específico de la planta. A continuación, las plantas lo absorben y multiplican el vector. Las «minifábricas» sólo tardan entre cuatro y seis semana en producir las «partículas similares a virus» (VLPs), frente a los seis meses que se tarda en producirlas con huevos; la empresa subraya que las plantas «no se modifican genéticamente, sino que se utilizan sus procesos celulares naturales». La modificación genética utilizada es transitoria (expresión transiente), no estable como en los cultivos transgénicos tradicionales.
Las vacunas basadas en VLPs obtenidos desde plantas biotecnológicas tienen varias ventajas sobre otros tipos de vacunas:
- Están hechos para imitar al virus, lo que permite que el sistema inmunitario del cuerpo los reconozca y cree una respuesta inmune. Pero carecen del material genético central de un virus, por lo que no son infecciosos y no pueden replicarse.
- La tecnología de Medicago solo requiere la secuencia genética de una cepa viral, no el virus vivo. Por lo tanto, la compañía puede poner rápidamente en marcha una terapia para atacar una infección pandémica como COVID-19.
- La producción de vacunas puede incrementarse simplemente aumentando el número de plantas de tabaco modificadas que se cultivan, para satisfacer la demanda.
- Los datos de los ensayos clínicos sugieren que las VLPs pueden activar simultáneamente las respuestas de anticuerpos y células.