De forma previa a su cultivo, consumo y comercialización, los cultivos transgénicos son evaluados exhaustivamente por las autoridades regulatorias respectivas, que en el caso Chile corresponde al Servicio Agrícola y Ganadero. Este proceso se denomina “evaluación de riesgo” o análisis de bioseguridad y se basa en un enfoque comparativo, que se realiza empleando criterios científicos consensuados internacionalmente. Cabe destacar que la evaluación de riesgo se lleva a cabo “caso a caso” evento por evento (Nap y cols. 2003).Para la evaluación de riesgo se considera los genes introducidos y las proteínas nuevas, la historia de uso de la proteína introducida, de qué organismo proviene, en qué órganos de la planta se fabrica, y la estabilidad genética de la característica introducida.Desde el punto de vista agronómico, se compara el cultivo transgénico con su par convencional, considerando aspectos morfológicos y fisiológicos de la planta, su potencial de sobrevivir como maleza, la producción y viabilidad del polen, y la transferencia de genes a plantas silvestres. También se estudia la posible toxicidad de la proteína nueva y del cultivo transgénico para los organismos benéficos y no blanco y su degradabilidad en el suelo. Estos estudios permiten demostrar que el comportamiento agronómico del cultivo transgénico es equivalente a su par convencional, salvo en la característica introducida (Nap y cols. 2003).

Los riesgos que pudieran presentarse por el desarrollo y la adopción de cultivos transgénicos, están contemplados en diferentes instrumentos regulatorios reconocidos a nivel internacional. En todos ellos se contemplan evaluaciones relativas a la salud humana (por el consumo de alimentos derivados de los cultivos transgénicos), y al medio ambiente (la diversidad biológica o biodiversidad).

Sin embargo, es necesario tener en mente que los riesgos de los cultivos transgénicos son los mismos que los de los cultivos convencionales. Estos son: i) Salud: depende de la naturaleza del gen y su proteína que se consumirá y no del proceso de obtención, y ii) Medio ambiente: a) Flujo de polen a especies nativas (sexualmente compatibles); b) Efectos sobre organismos no blanco; c) Desarrollo de resistencia a pesticidas.

Seguridad e inocuidad de los alimentos

Previo a su comercialización, los alimentos derivados de cultivos transgénicos, son evaluados de acuerdo a rigurosos procedimientos establecidos por órganos de expertos internacionales encargados de garantizar la inocuidad de éstos. Desde la década de 1990, los estándares de seguridad de nuevos alimentos, nuevos cultivos forrajeros, y en particular de los cultivos transgénicos, han sido que ellos son tan seguros como su contraparte o equivalente convencional, los cuales cuentan con un historial de consumo seguro.

En este sentido, la evaluación de la seguridad de los cultivos transgénicos y sus alimentos derivados sigue un enfoque comparativo, es decir, los alimentos y los piensos se comparan con sus contrapartes no modificadas (no transgénicas) con el fin de identificar las diferencias intencionales y no intencionales, que posteriormente son evaluadas con respecto a su impacto potencial sobre el medio ambiente, la seguridad para los seres humanos y animales, y la calidad nutricional.

Las características de un cultivo transgénico que son las mismas (iguales) que posee su contraparte no transgénica, y por lo tanto no difieren, no requieren de una evaluación de seguridad. Así, la evaluación de seguridad se enfoca sólo en las diferencias entre el cultivo transgénico y su contraparte convencional. Todos los cultivos transgénicos se analizan y se comparan con sus homólogos no transgénicos con el fin de determinar si tienen concentraciones similares de proteínas, carbohidratos, grasas, aminoácidos, fibra, vitaminas y una variedad de otros componentes. Dos cultivos que son iguales en todos estos aspectos se dice que son «sustancialmente equivalentes».

Luego, entre los factores que se tienen en cuenta en la evaluación comparativa de la inocuidad y seguridad de un alimento derivado de un cultivo transgénico figuran los siguientes: identidad, origen, composición, efectos de la elaboración/cocción, proceso de transformación, ADN recombinante (ej., estabilidad de la inserción, potencial de transferencia génica), proteína expresada por el nuevo ADN, efectos en la función, toxicidad potencial, alergenicidad potencial, posibles efectos secundarios de la expresión génica o de la desorganización del ADN huésped o de las rutas metabólicas, inclusive la composición de macro y micronutrientes críticos, antinutrientes, sustancias tóxicas endógenas, alérgenos y sustancias con actividad fisiológica, e ingesta potencial y repercusión en la dieta de la introducción del alimento derivado de un cultivo transgénico.

El proceso de evaluación comparativa identifica las similitudes y diferencias entre el nuevo cultivo desarrollado y su contraparte convencional. Las similitudes observadas proporcionan evidencia de que el nuevo cultivo es tan seguro como el cultivo con un historial de consumo seguro. Por su parte, si se identificasen diferencias, éstas se someten a rigurosas evaluaciones científicas para determinar si existen riesgos realmente.

Análisis de riesgo ambiental y medidas de bioseguridad

La presencia o cultivo de variedades agrícolas transgénicas en diversas zonas del planeta, podría plantear riesgos para la presencia o viabilidad de otras especies, lo cual es también un aspecto a revisar durante los procesos de liberación bajo regulación. En general y atendiendo a las metas de protección en los ámbitos fito/zoo-sanitario (otros cultivos y ganado), ecológica (especies silvestres) y medioambiental (factores del medio como agua y suelo), se realiza un análisis de toda la información científica y tecnológica relevante. Asimismo, los interesados en probar y liberar alguna variedad G), deben generar información técnica que sea útil a las autoridades en estos ámbitos, para establecer en cada caso y por etapas, los niveles de riesgo.

El riesgo es un concepto relacionado con la existencia de algún agente causante de un posible efecto adverso o dañino, y también del modo de exposición que resulte en el daño. Al igual de los cultivos convencionales, los cultivos GM requieren de diversas prácticas agrícolas que son normalmente un factor de perturbación del suelo, la vegetación y el uso de otros recursos naturales. Un riesgo adicional debería ser causado sólo por el efecto de la modificación genética y hasta ahora, en diversas regiones se ha concluido que si tales riesgos existen, pueden ser manejados con diversas medidas de bioseguridad. Por ejemplo:

Las autoridades competentes analizan los riesgos para cada tipo de tecnología y establecen las distintas medidas que deben implementarse.